• 陕西省第二届特色与休闲农业青年微电影微视频大赛开始报名 2019-10-19
  • 閲嶅簡甯傚叕瀹夊眬鐘姜涓炬姤绯荤粺 2019-10-19
  • 同一个世界,同一个银行,这样的银行能参与国际竞争吗?女子去银行取钱:柜员递出一张纸 写着公安局地址 2019-10-15
  • 国宝级黄腹角雉住进三清山 2019-10-14
  • 走近央视主播张静:爱好阅读 心系公益 满满正能量 2019-10-14
  • 跨境电商打造新“空中贸易通道” 2019-10-02
  • 菲诗小铺可口可乐唇膏免费试用 2019-10-02
  • 回复@老老保老张工:你跟你老婆害羞要不要也上报呢?也许正好会安排任务哟。 2019-10-01
  • 永济“审理轮训”有力提升执纪执法水平 2019-10-01
  • 回复@海之宁:其中跟你不对付的小寻子、真理论者都是批咱的主力军也!小海童鞋作何解释? 2019-09-29
  • 回复@笑傲江湖V:7000 2019-09-27
  • 第五届西安(浐灞)金融高峰论坛举行 2019-09-24
  • 朝鲜播长篇“金特会”纪录片,称金正恩为“杰出的世界领袖” 2019-09-12
  • 延安时期中共领袖红色家风建设研究 2019-09-12
  • 世界杯禁止咬人真的是雷人规则吗? 2019-09-11
  • 会员中心 | 收藏本站| 关于亿鼎达| 网站地图 新浪微博腾讯微博

    亿鼎达中国节能FFU优质品牌

    10年专注空气净化专业产品研发生产

    全国电话咨询热线:075529011464
    亿鼎达新一代FFU

    奇才vs爵士数据: 生物制药净化解决方案

    • 奇才vs老鹰g42017 www.asistic.net 所属系列:【生物制药FFU应用】

    • 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产处高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。
    • 13590231598

        生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,很大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产处高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。

        设计依据:

        1,<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

        2,<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

        3,<药品生产管理规范实施指南>(1992年)

        4,<洁净厂房设计规范>(1984)

        5,<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

        6,<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

        7,甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

        微生物限量标准:

        1,致病菌:

       

       

      种类

      限度

      大肠埃希菌

      沙门菌

      金黄葡萄球菌
      铜绿假单胞菌

      棱菌

      白色念球菌

      口服给药不含动物组织类

      0/gml

      ——

      ——

      ——

      含动物组织及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)

      0/gml

      0/g10ml

      ——

      ——

      局部给药

      ——

      ——

      0/gml10cm2

      ——

      鼻、呼吸道吸入制剂

      0/gml

      ——

      0/gml10cm2

      ——

      阴道、尿道

      0/gml

      ——

      0/gml10cm2

      ——

       

       

        2,细菌、霉菌和酵母菌(细菌单位:chf)

       

       

      种类

      限度

      细菌

      霉菌、酵母菌

      大肠菌

      口服给药

      不含原药材粉

      1000/g
      100/ml

      100/gml

      ——

      按原药材粉

      10000/g(丸则乘3
      或≤500/ml

      100/gml

      100/g10/ml

      含豆汁、神曲等
      发酵原粉

      100000/g
      1000/ml

      500/g
      100/ml

      100/g10/ml

      局部给药

      表皮或黏膜不完整的含原药

      100g/、10cm2、ml

      100g/、10cm2、ml

      ——

      表皮或黏膜完整
      的含原药

      100g/、10cm2、ml

      100g/、10cm2、ml

      ——

      耳、鼻及呼吸道吸入

      100g/、10cm2、ml

      100g/、10cm2、ml

      ——

      阴道、尿道

      100g/、10cm2、ml

      100g/、10cm2、ml

      ——

      直肠

      1000/g或≤100/ml

      100g/、10cm2、ml

      ——

      其他

      100g/、10cm2、ml

      100g/、10cm2、ml

      ——

      注:液体酵母菌要求一样,不含原药材料的为标准。

       

       

        3,不同洁净区的适用范围

      100

      最终灭菌的无菌药品

      大容量注射液≥50ml的灌封

      非最终灭菌的无菌药品

      1,灌装前不需要除菌滤过的液药配制
      2
      ,注射剂的灌封、分装、压塞
      3
      ,直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

      10000

      最终灭菌的无菌药品

      1,注射的稀配、滤过
      2
      ,小容量注射剂的灌封
      3
      ,直接接触药品的包装材料最终处理

      非最终灭菌的无菌药品

      灌装前需要除菌滤过的药液配制

      其它无菌药品

      供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装

      10 0000

      最终灭菌的无菌药品

      注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配

      非最终灭菌的无菌药品

      压盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

      非无菌药品

      1,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
      2
      ,深部组织创伤外用药品,眼用药品的暴露工序
      3
      ,除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

       

       

        细菌生产过程:



        针对国家GMP标准规定,主要是对细菌以及微生物进行有效过滤,其不同于电子行业,半导体行业的过滤对象,所以对净化级别要求更为严格,对净化设备要求更高。传统的净化设备已不足以满足生物制药行业的净化精度。必须要保证净化区域所过滤的灰尘颗粒粒径大小以及数量,所以在过滤器选择上普遍采用气密性更好的液槽密封高效过滤器,用HV滤料具有高精度的高效过滤器。

        层流罩选用不锈钢材质的好处是满焊设计,四周100%无泄漏保证了设备内部不会产生由于气流涡流带来的2次污染。

        亿鼎达推荐产品:

      大风量高效过滤器 中效袋式过滤器 有隔板高效过滤器

         大风量高效过滤器           中效袋式过滤器          有隔高效板过滤器  

       

      层流罩 风淋室 货淋室

      层流罩                风淋室               货淋室

       

      无隔板高效过滤器 液槽密封高效过滤器 自动洗手烘干机

      无隔板高效过滤器                   液槽密封高效过滤器                  自动洗手烘干机

       

                

       

       
      联系亿鼎
            达 0755-2901-1464
      总部电话:0755-29011464
      销售电话:0755-29011464
      公司传真:0755-27526213
      客服邮箱:[email protected]
      地址: 深圳市宝安区龙华东环二路环保大厦701B
        联系亿鼎
            达  联系亿鼎
            达
      此文关键字:高效过滤器厂家
      * 表示必填采购:生物制药净化解决方案
      * 联系人: 请填写您的真实姓名
      * 手机号码: 请填写您的联系电话
      电子邮件:
      意向描述:
      验证码: 点击刷新换一张
      相关资讯
      我要评论:  
      内 容:
      (内容最多500个汉字,1000个字符)
      验证码: 点击刷新换一张
       
      深圳市亿鼎达科技有限公司

      咨询热线:075529011464

      公司电话:0755-2901-1464

      公司传真:0755-27526213

      公司邮箱:[email protected]

      公司地址:深圳市宝安区龙华环保大厦701B

      奇才vs老鹰g42017
    • 陕西省第二届特色与休闲农业青年微电影微视频大赛开始报名 2019-10-19
    • 閲嶅簡甯傚叕瀹夊眬鐘姜涓炬姤绯荤粺 2019-10-19
    • 同一个世界,同一个银行,这样的银行能参与国际竞争吗?女子去银行取钱:柜员递出一张纸 写着公安局地址 2019-10-15
    • 国宝级黄腹角雉住进三清山 2019-10-14
    • 走近央视主播张静:爱好阅读 心系公益 满满正能量 2019-10-14
    • 跨境电商打造新“空中贸易通道” 2019-10-02
    • 菲诗小铺可口可乐唇膏免费试用 2019-10-02
    • 回复@老老保老张工:你跟你老婆害羞要不要也上报呢?也许正好会安排任务哟。 2019-10-01
    • 永济“审理轮训”有力提升执纪执法水平 2019-10-01
    • 回复@海之宁:其中跟你不对付的小寻子、真理论者都是批咱的主力军也!小海童鞋作何解释? 2019-09-29
    • 回复@笑傲江湖V:7000 2019-09-27
    • 第五届西安(浐灞)金融高峰论坛举行 2019-09-24
    • 朝鲜播长篇“金特会”纪录片,称金正恩为“杰出的世界领袖” 2019-09-12
    • 延安时期中共领袖红色家风建设研究 2019-09-12
    • 世界杯禁止咬人真的是雷人规则吗? 2019-09-11
    • 北京pk10计划免费软件 澳洲5分彩 开奖 彩票96app 6狮娱乐 福彩2017228期22选5 三公出千最简单的方法 北京幸运28投注稳赚技巧 喊数字游戏21规则 彩票113平台靠谱 速报比分直播 销售单打印软件 pk10两期在线人工计划 手机pk10计划软件下载 福彩东方六十一开奖结果 玩牛牛赢钱口诀 博亚彩票怎么样